Ingénieur Validation Pharma Solutions (H/F)

chez DuPont
Lieu de travail Chauny, France
Date de publication 2 décembre 2019
Type de poste Pharmacien adjoint
Type de contrat CDI

Description

Nous recherchons actuellement pour notre site spécialisé dans la fabrication de résines échangeuses d'ions, basé à Chauny, un Ingénieur Validation Pharma Solutions (H/F). 

 

FINALITE DU POSTE :

En tant qu’Expert validation, vous serez responsable de définir la stratégie de validation et l’exécution des programmes de validation et qualification.

Vous mènerez les activités de validation sur le site de production de MPUP de Chauny (Active Pharmaceutical Ingredient et Pharmaceutical Excipient), ainsi que celles des résines chromatographiques utilisées dans l’industrie Biopharma, dont les productions sont sous-traitées.

 

Le périmètre d’activités de validation est :
• Qualification d’équipement (DQ, IQ, OQ, PQ),
• Validation des procédés de fabrication,
• Validation de nettoyage.

 

Vos activités de validation seront réparties de la manière suivante :
• 70-80% pour les API et Excipients produits sur le site.
• 20-30% pour les résines chromatographiques dont la production est sous-traitée.

MISSIONS :

Fournir une expertise validation et s’assurer que les BPF et les exigences clients sont respectées.

Maintenir et mettre à jour, si nécessaire, la procédure business de validation et les procédures de validation qui en découlent.

Développer le(s) plan de validation directeur(s) (du site et des projets).

Piloter les activités de qualification/validation et les projets.

Ecrire les protocoles de validation/qualification. Revoir les résultats de l’exécution et fournir les rapports.

Coordonner la réalisation de la qualification et de la validation avec les différentes équipes du site (Qualité, Production / Supply Chain / Labo QC).

Veille réglementaire en Validation.

Organiser des sessions de formation du personnel sur la validation/qualification .

Participer aux audits clients et/ou aux inspections des autorités de santé ; répondre aux questions liées aux activités de Qualification et Validation.

Travailler avec le technicien validation analytique afin d’intégrer le programme de validation analytique au VMP du site.

Participer au processus de Gestion des Changements afin d’évaluer l’impact des changements et la nécessité de (re)qualifier ou (re)valider.

Revoir et approuver tous les documents de validation.

Être le point de contact pour la validation sur le site, mais aussi auprès des équipes de sous-traitance.

Est le responsable de la réalisation du VMP du site et de son avancement & suivi.
Vous rapporterez au Business Quality Leader et au Responsable Qualité du site (Assurance Qualité & Laboratoires de Contrôle Qualité).

Seuls les candidats enregistrés peuvent postuler aux offres d'emploi.